洁净区砝码使用规范

适用范围： 药品、医疗器械、食品、化妆品等受控洁净生产区域内，用于电子天平日常校验、工艺称量复核的砝码（含E2/F1/F2等级不锈钢砝码及配套镊子、砝码盒）的接收、存放、取用、清洁、校准周期管理与记录。

编制依据： JJG 99《砝码检定规程》、JJF 1847《电子天平校准规范》、GMP附录《确认与验证》、ISO 14644洁净室分级标准，以及企业内部计量管理制度。

1. 目的

规范洁净区内砝码的选型、传递、使用、清洁与周期管理，控制砝码对洁净环境的污染风险，保证称量数据的准确性与可追溯性，防止因砝码管理不当导致的交叉污染、计量失准与数据偏差。

2. 术语与定义

·洁净区砝码： 专用于洁净区内、不与非洁净区砝码混用的计量标准器具，通常为整体式不锈钢砝码，表面光洁、无镀层脱落风险。

·砝码等级： 按JJG 99分为E1、E2、F1、F2、M1等，洁净区日常校验建议选用E2或F1等级。

·传递： 砝码从计量室/砝码存放间进入洁净区的受控转移过程，包括外清、消毒、缓冲传递。

·期间核查： 两次周期检定之间，对砝码质量稳定性进行的核查活动。

3. 职责分工

4. 

砝码选型与配置要求

4.1 洁净区用砝码应选用整体式奥氏体不锈钢（如316L）材质，表面电解抛光，无孔洞、无镀铬层，避免颗粒脱落与腐蚀产物污染。

4.2 砝码等级应与天平精度匹配：日常校验砝码的扩展不确定度（k=2）不宜大于被校天平最大允许误差的1/3。常用配置为E2等级，精度要求较高时选用E1等级。

4.3 砝码应配专用非金属（如PTFE或洁净尼龙）镊子或砝码夹，禁止徒手接触砝码工作表面。

4.4 砝码盒内衬应采用不易产生颗粒的材料，盒体应密闭、可清洁，并标注砝码编号、等级、标称值。

4.5 洁净区砝码应专区专用、定置存放，不得跨洁净级别或跨区域混用。

5. 砝码进入洁净区的传递流程

5.1 外清： 在洁净区外缓冲间用无尘布蘸取适宜清洁剂擦拭砝码盒外表面，去除运输过程附着颗粒。

5.2 消毒： 按洁净区消毒规程对砝码盒外表面进行消毒（如75%乙醇擦拭，作用时间按企业验证参数执行），消毒后自然挥发干燥。

5.3 传递： 经传递窗或气闸进入洁净区，传递过程中砝码盒保持闭合。禁止将砝码盒直接置于地面或非洁净台面。

5.4 开盒： 在洁净区内的指定操作台（级或相应级别层流下，视工艺要求）开盒取用，开盒时间尽量缩短，取用后及时闭合。

5.5 传递过程应填写《砝码传递与使用记录》，记录传递时间、消毒方式、操作人。

6. 使用操作规范

6.1 使用前检查： 检查砝码外观有无划痕、锈蚀、污渍、标识模糊；检查砝码盒内衬是否完好。发现异常立即停用并挂"待处理"标识。

6.2 取用方式： 使用专用镊子夹取砝码，轻拿轻放，严禁跌落、碰撞、徒手触摸。砝码应放置于天平秤盘中央，避免偏载。

6.3 使用环境： 在天平校准规定的温湿度与气流条件下使用；洁净区内进行称量时，应关闭影响天平稳定的局部气流干扰源（如层流送风直吹秤盘时，按验证过的操作方式执行）。

6.4 禁止行为：

·禁止将砝码带出洁净区后再带回使用（如需带出，按第5章重新传递并记录）；

·禁止用砝码敲击、撬动或作非计量用途；

·禁止在砝码上粘贴标签或记号笔标记；

·禁止将砝码与样品、试剂、工具混放。

6.5 使用后： 用洁净无尘布轻拭砝码表面（必要时蘸取无水乙醇），待干燥后放回砝码盒对应位置，闭合盒盖，填写使用记录。

7. 清洁与消毒

7.1 清洁频次：每次使用后清洁；每周定期清洁一次；砝码盒内衬每月检查清洁一次。

7.2 清洁方法：用无尘布蘸取无水乙醇或企业验证过的清洁剂，沿单一方向轻拭，不得使用研磨性清洁剂、钢丝球或超声波清洗（除非经计量部门评估许可）。

7.3 消毒：按洁净区消毒剂轮换制度执行，消毒后应确认无残留、无腐蚀。

7.4 清洁后应目视检查砝码表面无纤维、无液渍、无水痕，方可归位。

8. 存放条件

8.1 砝码存放于洁净区内指定的砝码柜或专用存放点，环境温度宜控制在15℃～25℃，相对湿度不大于70%，避免阳光直射与腐蚀性气体。

8.2 砝码盒应平放，不得叠压；砝码与盒内衬应一一对应，防止错位碰撞。

8.3 长期不用的砝码应单独存放并标识，重新启用前需进行期间核查。

9. 周期检定与期间核查

9.1 周期检定： 按JJG 99及企业计量管理制度，E2、F1等级砝码检定周期一般不超过1年，具体以检定证书标注的有效期为准。检定合格后方可继续使用，检定证书归档保存。

9.2 期间核查： 每季度或在使用频次较高时每月开展一次期间核查，采用比对法（与同等级标准砝码比对）或使用期间核查标准进行，核查结果记入《砝码期间核查记录》。核查发现偏差超出允许范围时，立即停用、追溯此前称量数据影响并报计量管理员处理。

9.3 砝码发生跌落、碰撞、腐蚀、标识损坏等情况时，应立即停用并送检，不得凭外观判断继续使用。

10. 记录与追溯

10.1 应建立并保存以下记录：砝码台账（编号、等级、标称值、材质、启用日期）、检定/校准证书、传递与使用记录、清洁记录、期间核查记录、停用与报废记录。

10.2 记录应真实、及时、清晰，不得随意涂改；更正时按规定划改并签名注日期。

10.3 记录保存期限不少于产品有效期后一年，法规有更长要求的从其规定。

11. 偏差与异常处理

11.1 发现砝码超差、损坏、污染无法清洁、标识不清等情况，立即隔离并悬挂状态标识，填写偏差/异常报告。

11.2 评估该砝码此前使用期间对称量结果的影响，必要时对相关批次产品进行质量回顾。

11.3 砝码报废应经计量管理员与QA确认，办理报废手续并从台账中注销，防止误用。

12. 培训要求

12.1 所有接触洁净区砝码的操作人员应接受本规范培训并考核合格后方可上岗。

12.2 培训内容包括：砝码等级与选型、传递消毒流程、取用操作、清洁方法、记录填写、异常上报。

12.3 培训记录归入人员培训档案，每年至少复训一次。

13. 附则

13.1 本规范由计量管理部门负责解释与修订，修订后应重新培训并更新版本号。

13.2 本规范自批准之日起执行，与上位法规或企业质量体系文件冲突时，以更严格者为准。